emicizumab標準血漿 151-201-RUO

Emicizumab Calibrator

化學單抗校準器
血藥校準儀
僅供研究使用（RUO）
不要用于診斷程序

預期用途
emicizumab校準器是一種用于一種改進的一級FIII活性測定法的校準血跡時間測量中的有效血藥單抗濃度自動凝血分析儀。此校準器僅供研究使用，不應用于患者。診斷、治療或監測。

程序的原則
Emicizumab校準器能夠量化修正了APTT的單階段測定法，該方法使用了在該試驗中存在emicizumab。
使用凝血儀采集的患者樣本。將校準器稀釋至生成一系列濃度水平，并將每個濃度水平與
FIII缺乏血漿、APTT試劑和培養。反應開始了通過添加CaCl2，測量凝塊時間。修正的程度APTT的活性與emicizumab活性有關，并轉化為ug/ml。使用校準曲線。

試劑
僅供研究使用
目錄號：151-201-RUO
含量：5 x 1.0 ml小瓶
成份：依美珠單抗校準器由FIII制備而成。
免疫缺失的Citrated人血漿中加入100ug/ml的emicizumab。
血漿校準器含有緩沖和穩定劑，并且是凍干的。
Emicizumab校準器不含任何防腐劑。
使用前的準備：

應使用1毫升去離子水或蒸餾水。室內水合物20分鐘使用前，溫度不受干擾，然后輕輕旋轉。

儲存和穩定性：未打開的Emicizumab校準器在

在2-8°C下儲存時標簽上顯示的到期日期。重新組合控制材料穩定（例如，基線值的偏移量小于10%）。

在2-8°C溫度下儲存8小時或在室溫下儲存4小時（23-25℃）。

警告

應始終采取標準預防措施，包括穿戴個人
當處理潛在生物危害的人力資源時，使用防護設備。材料，如Citrated Plasma。

Emicizumab校準器材料是用從供者篩選出CJD，并在源頭進行檢測，結果呈陰性。
對于HBsAg、梅毒和HIV和HCV抗體，無反應經FDA批準的HIV-1 RNA和HCV RNA檢測。
所有生物有害物質，包括Emicizumab校準器應根據現行的地方、州和聯邦法規處理。

可追溯性
使用R2診斷主機分配Emicizumab校準器批次。根據制造商效能分配的校準品批次藥物分配。

程序
使用機械或光學在混凝分析儀上進行試驗。
血跡檢測。單個系統程序細節（例如試劑，體積、稀釋液、培養時間）可在特定儀器中找到。
申請表。
期望值
在100 ug/ml的FIII缺乏的血漿中加入Emicizumab，實際有效的emicizumab濃度是相對于主校準器批次分配的。

每個校準品小瓶中emicizumab的準確濃度顯示在每個試劑盒中的小瓶標簽和盒子的外部標簽。
局限性
Emicizumab校準器的性能應在使用Emicizumab的實驗室條件控制1級和2級。
當新的一批在儀器維護和當質量控制材料超出范圍時。所得結果僅用于研究用途，不得用于病人診斷或治療。

 LL-4532-RUO  r2diagnostics