FaSSIF溶液配制指導(dǎo)說明書

--緩沖液：無水NaH₂PO₄

Biorelevant公司是一家專門生產(chǎn)藥物溶解度和溶出度檢測介質(zhì)的公司。位于英國倫敦，Biorelevant公司自2007年即開始向眾多藥物公司（12大*藥物生產(chǎn)商使用本公司產(chǎn)品）、大學(xué)和研究所提供生物相關(guān)介質(zhì)。該公司采用歐洲ISO標(biāo)準(zhǔn)工廠生產(chǎn)的優(yōu)級賦形劑作為產(chǎn)品原料，生產(chǎn)的產(chǎn)品在GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)接受NMR（核磁共振）獨(dú)立分析，以確保產(chǎn)品*的質(zhì)量與可重復(fù)性。另外公司產(chǎn)品能*地模擬人體/動(dòng)物體不同飲食狀態(tài)下胃腸道液體的生理狀態(tài)，并且配制簡單快速。

一、FaSSIF粉末

FaSSIF 粉末是biorelevant研發(fā)的生物溶解介質(zhì)，是一種膽汁鹽（牛磺酸鈉）與卵磷脂以4：1的摩爾比配制的復(fù)合物 (Pharm Res. 1998, 15(5), pages 698-705)。這種復(fù)合物能較好地模擬出不同狀態(tài)下人類胃腸道的液體成分（FaSSIF模擬人類餐前饑餓狀態(tài)下小腸內(nèi)的腸液)。

利用biorelevant介質(zhì)FaSSIF粉末測試您的產(chǎn)品可以幫助預(yù)測進(jìn)入胃腸道后會(huì)發(fā)生什么。因?yàn)榻橘|(zhì)在生理上具有差異性：它們含有生物表面活性劑（膽鹽和卵磷脂），對藥物溶解度有很大的影響。

常規(guī)的緩沖液和表面活性劑（如十二烷基硫酸鈉）并不能隨時(shí)隨地準(zhǔn)確地復(fù)制胃腸道的復(fù)雜環(huán)境。

二、FaSSIF介質(zhì)粉末包裝分布

三、FaSSIF介質(zhì)溶液配制的緩沖液分類

四、FaSSIF介質(zhì)溶液配制比例

五、配制1L FaSSIF溶液的操作方法及步驟

下面介紹怎樣以無水NaH₂PO₄作為緩沖液原料，配制FaSSIF溶液1L，用于生物溶解度和溶出度檢測。

1. 1L溶液FaSSIF的配制

Step1. FaSSIF緩沖液的準(zhǔn)備

*將原料0.42gNaOH，3.44g無水NaH₂PO₄，6.19g NaCl在約0.9L的純化水中溶解；

Step2. 調(diào)節(jié)緩沖溶液pH

*用1N NaOH或1N HCL調(diào)節(jié)溶液pH至6.5，并在室溫下，用純凈水補(bǔ)充緩沖液體積至1L。

Step3.加入FaSSIF粉末配制FaSSIF溶液

*將2.24g FaSSIF粉末加入約0.5L緩沖液中；

*攪拌直至粉末*溶解；

*在室溫下用緩沖液補(bǔ)足體積（1L）；

Step4. 靜置待用

*將配制溶液靜置2小時(shí)，即得到可使用FaSSIF溶液。

2.配制需注意事項(xiàng)

*不要冷凍或冷藏FaSSIF。建議在室溫或37°C下使用。在這些溫度下可使用長達(dá)24小時(shí)。

*為防止微生物的生長，需使用干凈的玻璃器皿來配制FaSSIF。

*使FaSSIF避免陽光直射，在黑暗中。

*對于緩沖液的制備，我們建議使用去離子水并對其進(jìn)行脫氣。

*可以制作大容量的空白緩沖液，zui多可儲存3個(gè)月。建議對這種緩沖液進(jìn)行消毒并保持冷藏。

*一旦打開，將瓶子中的FaSSIF粉末儲存在冰箱（2-8°C）中，蓋子蓋緊。

*如果FaSSIF的乳白光干擾了UV分析，建議在使用前讓介質(zhì)靜置4小時(shí)（而非通常的2小時(shí)）。

六、FaSSIF使用優(yōu)點(diǎn)

☆操作簡單：

過去，生物相關(guān)的溶解度測試介質(zhì)需要從原始藥物開始制備，過程費(fèi)時(shí)費(fèi)力，本公司產(chǎn)品FaSSIF，配制超級簡單快速，省時(shí)省力。不需要昂貴的設(shè)備或技術(shù)，即可在數(shù)十秒內(nèi)配制出任何體積的介質(zhì)溶液，你僅需要將我們的介質(zhì)粉末加入預(yù)先配制的緩沖體系即成（您只需要輸入緩沖體系名稱及配制體積，您需要的緩沖液配方即可在我們在線的公式中計(jì)算得出）

☆*實(shí)驗(yàn)要求：

無論您需要的介質(zhì)體積大小（小的溶解度測試或大的溶出的測試），我們均有適合您的包裝

☆強(qiáng)大的：

我們與德國Goethe大學(xué)的制藥工藝學(xué)的Jennifer Dressman教授合作，我們的專業(yè)的團(tuán)隊(duì)將在48小時(shí)內(nèi)解決您遇到的任何問題。

☆配置方法：本公司在線計(jì)算公式，首先下拉菜單中需要配制的生物介質(zhì)（FaSSIF），然后選擇配制體積即可得出稀釋緩沖液配方及配置方法，以及后續(xù)本品稀釋方法與步驟。將我們的介質(zhì)粉末加入預(yù)先配制的緩沖體系即成（您只需要輸入緩沖體系名稱及配制體積，您需要的緩沖液配方即可在我們中計(jì)算得出）